xx县人民医院使用劣药“冠心宁注射液”案

xx县人民医院于2009年3月27日从湖南xx医药有限公司购进标示山西xx药业集团股份有限公司生产的1200支“冠心宁注射液”。2010年7月23日，永州市药品检验所对该批药品中的60支进行抽检，2010年8月12日检测报告表明：[检查]项中“可见异物”不符合规定。2010年8月18日，永州市食品药品监督局对该案进行立案调查，调查核实：该批药品“冠心宁注射液”共1200支，产品批号081104，有效期至2011年04月，使用价30元/支，该批药品货值金额30元/支×1200支=36000元，已使用387支，违法所得30元/支×387支=11610元，除监督抽验60支，现库存753支。调查查明，xx县人民医院存放上述药品的仓库自2010年以来未进行温湿度记录登记和药品的验收记录登记，当事人没有充分证据表明其不知道所购买使用的药品为劣药。检测结果送达后，当事人主动及时将已经发放到住院药房和门诊药房的该批劣药予以了召回，停止使用。永州市食品药品监督局于2010年8月18日下达了责令整改通知书，要求xx县人民医院停止使用该批药品，并对753支库存“冠心宁注射液”进行了扣押。2010年8月20日，永州市食品药品监督局向xx县人民医院下达行政处罚告知书和听证告知书，当事人没有要求听证。2010年8月25日，永州市食品药品监督局向xx县人民医院下达了《行政处罚决定书》。

二、法律适用

1、依据永州市药品检验所的检测结果，适用《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第（六）项“有下列情形之一的药品，按劣药论处：（六）其他不符合药品规定标准的。”的规定，按劣药论处。

2、对当事人处罚适用《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条：医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四、七十五条规定给予处罚。

3、对当事人处罚适用《中华人民共和国药品管理法》第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值一倍以上三倍以下的罚款。

4、对当事人处罚适用《行政处罚法》第二十七条第一款：当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：......其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

5、货值金额的计算，适用《药品管理法》第一百零一条：…..货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。

6、违法所得的计算，适用国食药监法[2007]74号《关于对<药品管理法><药品管理法实施条例>“违法所得”问题的批复》：一般情况下，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的“违法所得”，是指“实施违法行为的全部经营收入”。

三、决定和执行结果

永州市食品药品监督局对xx县人民医院的行政处罚决定如下：

（一）没收劣药“冠心宁注射液”753支；

（二）没收违法所得11610元；

（三）处以该批药品货值金额一倍的罚款即36000元。

以上（二）、（三）项合计金额肆万柒仟陆佰壹拾元整（47610元）上缴国库。

当事人在接到本处罚决定书之日起十五日内到永州市食品药品监督管理局财务科（冷水滩区清桥路35号永州市食品药品监督管理局办公大楼三楼）办理缴纳罚没款手续，到指定银行缴纳罚没款，逾期不缴纳每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

该案已于2010年8月30日全部执行到位。

四、说明理由

（一）对证据采信理由的说明

根据《行政处罚法》第二十条和《药品管理法》第六条规定，永州市药品检验所是法定的药品检验机构，永州市食品药品监督局对该案具有管辖权，依法立案调查符合法律规定。在调查取证中，永州市食品药品监督局指定两名执法人员，出示执法证件，并在笔录中予以记载，询问取证中告知当事人权利，询问后当事人看后签名，没有提出异议。本案证据采集符合《行政处罚法》第三十七条及《湖南省行政程序规定》第六十六、六十八、六十九、七十、七十一条，故对以下证据予以采信：

证据1：永州市药品检验所药品检验报告书（报告书编号：201010308），证明当事人使用的“冠心宁注射液”属劣药；

证据2：扣押的劣药“冠心宁注射液”753支，证明当事人xx县人民医院使用劣药的违法事实存在；

证据3：xx县中心医院西药库物品入库单打印件，现场检查笔录、调查笔录，证明“冠心宁注射液”的使用价为30元/支，货值金额为36000元；

证据4：湖南xx医药有限公司销售清单（代合同）复印件，现场检查笔录、调查笔录，证明该批药品“冠心宁注射液”的购进总数为1200支，已经使用387支；

证据5：湖南xx医药有限公司销售清单（代合同）复印件、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》等证照复印件及法人委托书，证明当事人使用的“冠心宁注射液”是从合法企业购进的；

证据6：《医疗机构执业许可证》复印件，证明当事人是获准执业的合法医疗机构。

（二）对依据选择理由的说明

1、当事人对永州市药品检验所的检验报告没有提出异议，依据该报告结果，适用《药品管理法》第四十九条，按劣药论处；

2、当事人不能举证证明其不知所使用的药品为劣药，相反在存放药品和购买药品中存在违反《药品管理法》的行为，主观上有一定过错，因此不能适用《药品管理法实施条例》第八十一条，只能适用《药品管理法实施条例》第六十八条，对其行政处罚，按《药品管理法》第七十五条规定进行处罚。

（三）对决定裁量理由的说明

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，当事人的行为属使用劣药的行为，依法应当处以销售货值一倍以上三倍以下的罚款。鉴于当事人在调查过程中积极配合，主动将已经发放到住院药房和门诊药房的该批劣药召回，最大程度地减轻了社会危害后果，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条，同时，参照《永州市食品药品监督管理局规范行使餐饮服务、药品和医疗器械行政处罚自由裁量权的指导意见（试行）》第十三条，应当给予当事人从轻处罚，按照裁量权基准中一般违法行为行政处罚阶次，处以当事人销售药品货值金额一倍的罚款即36000元。另，永州市食品药品监督局对此类案件的处罚，过去都按货值金额一倍进行罚款，也体现了遵循先例的原则。

五、告知权力

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向永州市人民政府或湖南省食品药品监督管理局申请行政复议或三个月内直接向冷水滩区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间不停止本处罚决定书的执行。逾期不申请行政复议或行政诉讼又不履行处罚决定书，我局将申请人民法院强制执行。